Nové testy Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device odhalí vir SARS-CoV-2 i u bezpříznakových osob

Společnost Abbott oznámila, že získala označení CE pro nové dva způsoby využití svých testů Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device určených k odhalování viru SARS-CoV-2: pro testování osob, které v současnosti nevykazují příznaky onemocnění COVID-19. Podle nedávné studie, se odhaduje, že nejméně 50 % infekcí COVID-19 pochází z kontaktu s bezpříznakovými osobami.

Test Panbio COVID-19 Ag poskytuje výsledky již do 15 minut bez dalšího přístrojového vybavení, jen s využitím osvědčené technologie testu na bázi laterální průtokové metody Abbott. Spolehlivost testu v klinických studiích vykazovala 93,8% senzitivitu a 100,0% specifitu u asymptomatických osob s vysokou virovou náloží.

„Testování rapid antigen testy je jedním z nejvýznamnějších nástrojů boje s touto pandemií a možnost provádět masový screening umožňuje rozšířit testování na širší populaci na více místech,“ prohlásil Robert B. Ford, prezident a generální ředitel společnosti Abbott. „Teď, když má rapid antigen test Panbio společnosti Abbott indikaci pro asymptomatické pacienty, stává se důležitým nástrojem umožňujícím bezpečný návrat do práce, školy, k cestování a k dalším aktivitám běžného života.“

Rapid antigen test Panbio společnosti Abbott získal označení CE pro screening bezpříznakových osob
a samoodběr vzorků výtěrem z nosu

  • Test Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device podporuje masové testování (masový screening) velkých populací, které jsou bezpříznakové.
  • Častý screening asymptomatických a symptomatických osob pomáhá obnovovat pocit bezpečí na pracovištích, ve školách, při cestování a rekreaci, jakož i na všech ostatních místech, kde se lidé shromažďují ve velkých počtech.
  • Test je schválen pro použití se snadno použitelným a minimálně invazivním nosním tamponem; pod dohledem profesionálního zdravotníka si pacienti mohou vzorky odebírat sami.
  • Test Panbio COVID-19 Ag poskytuje výsledky již do 15 minut bez dalšího přístrojového vybavení, jen s využitím osvědčené technologie testu na bázi laterální průtokové metody
  • Spolehlivost testu v klinických studiích vykazovala 93,8% senzitivitu a 100,0% specifitu
    u asymptomatických osob s vysokou virovou náloží.
  • Od srpna 2020 společnost Abbott dodala 200 milionů rapid antigen testů Panbio do 120 zemí celého světa.

ABBOTT PARK, Ill., 2. března 2021 — Společnost Abbott oznámila, že získala označení CE pro nové dva způsoby využití svých testů Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device určených k odhalování viru SARS-CoV-2: pro testování asymptomatických osob a pro samoodběry.

Štítek Panbio COVID-19 Ag byl aktualizován o klinická data týkající se asymptomatických osob, což umožňuje masové testování (masový screening[1]) osob, které v současnosti nevykazují příznaky onemocnění. Podle nedávné studie uveřejněné v JAMA[2] se odhaduje, že nejméně 50 % infekcí COVID-19 pochází z kontaktu s bezpříznakovými osobami.

Další aktualizace na štítku umožňuje samoodběr vzorků z nosu pod dohledem profesionálního zdravotníka. Samoodběr snadno použitelným nosním tamponem zvyšuje komfort pacientů a snižuje riziko náhodného kontaktu zdravotníků s virem díky tomu, že si mohou v průběhu testování udržovat potřebný odstup.

„Testování rapid antigen testy je i nadále jedním z nejvýznamnějších nástrojů boje s touto pandemií a možnost provádět masový screening nám umožňuje rozšiřovat testování a zasahovat ještě více lidí na více místech,“ prohlásil Robert B. Ford, prezident a generální ředitel společnosti Abbott. „Teď, když má rapid antigen test Panbio společnosti Abbott indikaci pro asymptomatické pacienty, stává se ještě významnějším nástrojem umožňujícím bezpečný návrat do práce, do školy, k cestování a k dalším aktivitám běžného života.“

Od posledního srpna dodala společnost Abbott 200 milionů rapid antigen testů Panbio do 120 zemí Evropy, Ameriky, Asie a Afriky. Zdravotníci na celém světě si ověřili klinickou využitelnost testu při odhalování infekcí COVID-19. V koordinaci se Světovým fondem, Světovou zdravotnickou organizací a Nadací Billa a Melindy Gatesových nyní společnost Abbott pokračuje v poskytování rapid antigen testů Panbio zemím s nízkými a středními příjmy.

Široce rozšířené, časté a rychlé testování usnadňuje návrat do práce
Velký počet případů COVID-19 a strach z onemocnění vyústil v globální ekonomickou recesi, zvýšil míru absencí na pracovišti a neschopnost zaměstnavatelů dostat své zaměstnance zpět do práce. Výsledkem je situace, kdy zaměstnavatelé a vlády na celém světě intenzivně hledají způsoby, jak zajistit kontinuitu činnosti a restartovat ekonomiky.

Časté a rychlé testování zaměstnanců využívající rapid antigen testů, jako je například test Panbio COVID-19 Ag – spolu s preventivními opatřeními, například nošením roušek, udržováním sociální vzdálenosti, mytím rukou, dezinfekcí a dalšími postupy vyžadovanými národními vládami – může podpořit bezpečnější návrat do práce rychlou identifikací a izolací infikovaných a nakažlivých jedinců. Zaměstnanci s negativním výsledkem testu mohou být vpuštěni na pracoviště a pokračovat ve své práci.

„Od října 2020 využívá společnost Abbott rapid antigen testů při postupném zavádění testování zaměstnanců v mnoha svých závodech po celém světě,“ sdělila Mary Moreland, výkonná viceprezidentka společnosti Abbott pro lidské zdroje. „Naše zkušenost dokazuje, že testování pomáhá našim zaměstnancům cítit se v této době bezpečněji a komfortněji při návratu do práce tak, aby mohli efektivněji vzájemně spolupracovat a vykonávat své povinnosti.“

Rozšířené rychlé antigenní testování hraje kritickou úlohu v obnovení svobody pohybu
Kromě testování na pracovišti je nezbytností možnost provádět masové screeningy v místech vstupu do země prostřednictvím rapid antigen testů Panbio, které usnadní obnovení globálního cestování. Řada vlád po celém světě nyní vyžaduje negativní výsledek testu na COVID-19 jako povinnou podmínku pro vstup do země.[3],[4]

Vedle toho již různé letecké společnosti a společnosti provozující výletní plavby po cestujících požadují předložení negativních výsledků testu před vstupem na palubu. Mezinárodní asociace pro leteckou dopravu (IATA) a Mezinárodní rada pro letiště (ACI) veřejně požádaly o systematickou dostupnost k testování, které je rychlé, přesné, finančně dostupné, snadno použitelné, škálovatelné a podporované z veřejného zdravotnictví. Masový screening může pomoci obnovit svobodu přeshraniční mobility a umožní lidem cestovat bezpečně a bez obav.

„Možnost účinně testovat bezpříznakové osoby – spolu s již uplatňovanými hygienickými opatřeními – je nejlepší cestou k zajištění bezpečnosti našich pacientů a veškerého personálu letišť a leteckých společností,“ prohlásil Olivier Jankovec, generální ředitel Mezinárodní rady pro letiště Evropy. „Více než 100 letišť po celé Evropě používá testovací zařízení na COVID-19 v těsné spolupráci s příslušnými hygienickými a zdravotnickými orgány. Rychlý screening využívající vysoce kvalitních a dostupných antigenních testů je klíčovou součástí znovuoživení globálního cestování do doby, než bude většina cestujících a posádek letadel naočkována.“

Od začátku pandemie společnost Abbott vyvinula nejpokročilejší a nejširší portfolio testů na COVID-19 v rámci svých testovacích platforem – od vysoce výkonných molekulárních testů zajišťovaných systémy m2000 RealTime a Alinity m lab, přes sérologické testy přístroji Alinity i, ARCHITECT® i1000SR a i2000SR, rychlé molekulární testy na zařízení ID NOW, po možnosti rychlých antigenních testů pomocí testovacích kazet BinaxNOW (dostupných pouze v USA) a zařízení pro rapid antigen testy Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (dostupných v zemích mimo USA).

O testu Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device je test na bázi laterální průtokové metody pro rychlou kvalitativní detekci viru SARS-CoV-2. Odběr vzorku se provádí přiloženým tamponem z nosu nebo nosohltanu testované osoby. Výsledky testu jsou dostupné do 15 minut bez nutnosti jakéhokoli přístrojového vybavení.

Negativní výsledky je nutno kombinovat s klinickým nálezem, anamnézou pacienta a epidemiologickými informacemi. Negativní výsledky nevylučují infekci COVID-19 a nemohou být jediným podkladem pro léčbu nebo jiná terapeutická rozhodnutí.

Klinická spolehlivost testu Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device byla stanovena na základě antigenního testování 483 osob nevykazujících příznaky a porovnáním výsledků s referenční PCR metodou.

Pozitivní výsledky (n=50) byly stratifikovány podle mezních hodnot cyklu (Ct) pro zjištění korelace mezi výkonem výrobku a množstvím viru přítomným v klinickém vzorku. Nižší hodnota Ct odpovídá vyšší koncentraci viru.

Specificita testu napříč 433 negativními vzorky byla 100,0 %, což znamená, že nebyly identifikovány žádné falešně pozitivní výsledky. Co se týče citlivosti, výsledky vyšly následovně:

  • 93,8 % z 32 vzorků s Ct hodnotou nižší nebo rovnou 30
  • 80,0 % ze 40 vzorků s Ct hodnotou nižší nebo rovnou 33
  • 66,0 % napříč všemi 50 pozitivními vzorky (při všech hodnotách Ct)

K dispozici je stále více vědecké literatury[5] a zkušeností týkajících se korelace mezi infekčností, hodnotou Ct a virovou náloží. Vědecké důkazy naznačují zejména to, že při hodnotě Ct okolo 30 se virus SARS-CoV-2 nedokáže replikovat, což znamená, že lidé s touto hodnotou již nejsou infekční. To podtrhuje důležitost častého antigenního testování pro záchyt osob s nižšími hodnotami Ct, tedy v době, kdy jsou nejvíce nakažlivé a musejí se izolovat.

Test Panbio COVID-19 Ag nese označení CE pro použití výtěrem z nosu u asymptomatických
a symptomatických osob. Společnost Abbott předložila dokumentaci Světové zdravotnické organizaci pro zapsání na seznam zdravotnických prostředků pro nouzové použití týkající se dvou nových žádostí pro testování asymptomatických osob a samoodběr. Test Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device je dostupný v zemích mimo USA a podléhá místním předpisům a požadavkům pro uvádění na trh.

O společnosti Abbott
Společnost Abbott je světový lídr ve zdravotnictví, který pomáhá lidem žít plnější život ve všech jeho fázích. Naše portfolio život měnících technologií pokrývá celé spektrum zdravotní péče, s těžišti v diagnostice, zdravotnických prostředcích, výživových doplňcích a značkových generických lécích. Našich 107 000 kolegů slouží zdraví lidí ve více než 160 zemích světa.

Zdroj a foto: www.abbott.com 
[1]   Test Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device není schválen pro testování vzorků krve.
[2]  JAMA, SARS-CoV-2 Transmission from People Without COVID-19 Symptoms, https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2774707.
[3] CDC Expands Negative COVID-19 Test Requirement to All Air Passengers Entering the United States | CDC Online Newsroom | CDC
[4]   Typy testů uznávané pro cestování se mohou lišit podle konkrétní země.
[5]  Tento článek vyšel v režimu pre-print a nebyl recenzován. Článek uvádí odkazy na nový lékařský výzkum, který je ještě třeba vyhodnotit a jako takový nemůže být využit jako vodítko pro léčebnou praxi.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.